当院では、消化管造影検査には、国内で薬事承認されている「ガストログラフィン」を主に使用してまいりましたが、現在、同薬品は全国的に供給が不安定な状況となっています。
当院では、患者様に対する必要な検査・治療を滞りなく実施するため、代替の造影剤としてオムニパーク®（イオヘキソール）を使用いたします。
オムニパーク®の消化管造影（経口・注腸）への使用は、日本国内の医薬品添付文書上の適応には含まれていないため、「適応外使用」に該当します。患者様には、本運用についてご理解いただきますようお願いいたします。

＜適応外使用と安全性について＞
オムニパーク®（イオヘキソール）は、CT検査や血管造影などの際に、血管内へ投与する造影剤として薬事承認を受けておりますが、消化管造影（経口・注腸）への使用については、日本国内では承認されておらず、「適応外使用」となります。
しかしながら、海外ではいくつかの国で「ガストログラフィン」と同様に消化管造影への使用が承認され、諸外国の実例からは、安全性・有効性に問題ないことが確認されております。また、日本国内においても社会保険診療報酬支払基金の審査情報提供検討委員会において、小児に対する消化管造影での使用が認められています。これらを踏まえ、当院では有効性および安全性を考慮したうえで、必要な場合に使用することとしています。
　
＜院内での承認および患者様へのご説明について＞
消化管造影への使用は、国内の添付文書上の効能・効果に含まれていないため、適応外使用となります。本運用については、当院の薬事委員会および医の倫理委員会の承認を得ています。また、対象となる患者様のお一人ずつに説明や書面による同意取得に代えて、本ホームページで情報を公開することにより「オムニパーク」の適応外使用の同意を実施いたします。

＜本剤の使用を希望されない場合＞
本剤の使用を希望されない場合や、他の検査方法への変更を希望される場合は、担当医までお申し出ください。お申し出によって、診療上の不利益を受けることはありません。

＜予想される副作用・不利益について＞
消化管への投与による重篤な副作用の頻度は低いとされていますが、以下のような症状が生じる可能性があります。
アレルギー反応（発疹、かゆみ、呼吸困難など）
消化器症状（下痢、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満など）
検査後は患者様の状態を慎重に観察し、症状が認められた場合には、適切な処置を行います。

＜費用および医薬品副作用被害救済制度について＞
本造影剤を使用した検査にかかる費用および副作用が生じた場合の診療については、通常どおり保険診療として取り扱います。なお、適応外使用であることから、万が一、副作用等が生じた場合に、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない場合がありますので、あらかじめご了承ください。